第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理全部資料

　　上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料

　　1.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

　　2.公司營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需提交總企業(yè)營業(yè)執(zhí)照）

　　3.人員：法定代表人、公司負責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡
歷；4.公司組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），公司員工花名冊，部門設(shè)置說明。

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加
蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式的情況說明

　　6.場地：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

　　7.經(jīng)營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網(wǎng)絡(luò)地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局
圖，內(nèi)部平面圖

　　8.自查報告，法人簽字

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營公司應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督
管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律
規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件：

　　1.營業(yè)面積至少45平方米，公司分公司營業(yè)面積至少25平方米；至少25平方米的操作助
聽器；營業(yè)場所至少25平方米；至少10平米的商務(wù)隱形眼鏡和護理解決方案。

　　2.倉庫面積至少30平方米；一次性無菌醫(yī)療器械管理倉庫應(yīng)在同一棟建筑內(nèi)，面積至少
135平方米。

　　3.質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的產(chǎn)品相關(guān)大專以上學(xué)歷?；蛳嚓P(guān)
中級以上技術(shù)角色。一次性無菌醫(yī)療器械的操作應(yīng)要求有至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體
系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。