美國NDC號(hào)碼注冊具體流程

1.什么是NDC?

NDC，是“National DrugCode”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號(hào)。NDC數(shù)據(jù)庫可揭露查詢，它包含了所有的處方藥和非處方藥，但不包含獸藥、血液制品和非終上市的藥品，如原料藥（API）。任何藥品在美國上市前有必要請求并掛號(hào)NDC號(hào)，掛號(hào)的主要信息包含藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號(hào)和標(biāo)簽等信息。具有NDC號(hào)的藥品在契合FDA相關(guān)藥品處理法的基礎(chǔ)上可在美國上市，銷售商和終端用戶能夠根據(jù)此號(hào)碼查詢到產(chǎn)品的有關(guān)成效和特色，F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對產(chǎn)品進(jìn)行處理。

2美國NDC號(hào)碼注冊內(nèi)容：1.企業(yè)DUNS號(hào)請求；、2.企業(yè)工廠辨認(rèn)號(hào)（FEI, Facility Establishment Identifier）、3.申請企業(yè)NDC、4.申請產(chǎn)標(biāo)簽號(hào)

3.FDA-NDC所需資料：生產(chǎn)商信息、標(biāo)簽設(shè)計(jì)圖、 產(chǎn)品成分、鄧白氏號(hào)碼