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龍崗辦理醫(yī)療器械經營許可證要滿足什么條件

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 07:56
最后更新: 2023-12-16 07:56
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詳細說明

醫(yī)療器械經營許可證分為一類,二類和三類。
這三類的要求都是不一樣的,

如你想在網上還是在門店銷售醫(yī)療器械,都需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。

一、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規(guī)要求。

二、辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料:

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

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