醫(yī)療器械需要經(jīng)營(yíng)許可證。只有持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程如下：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)、申請(qǐng)表、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、企業(yè)機(jī)構(gòu)人員任職證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址證明等。

提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

受理申請(qǐng)：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

審查和驗(yàn)收：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和驗(yàn)收，包括對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的實(shí)地考察。

頒發(fā)許可證：如果申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，且審查和驗(yàn)收通過(guò)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。