申請材料及要求

（一）申請材料

企業(yè)應先向省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過）。

申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打印）；

2、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），結(jié)合實際情況進行自查評分，并由法定代表人或負責人簽署意見后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可評定標準》；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、技術(shù)人員、驗配人員的醫(yī)療器械法規(guī)、相關(guān)技術(shù)職稱等培訓證書（復印件）；

6、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明（員工花名冊）；

7、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關(guān)記錄表格）等文件目錄；

11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

12、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13、申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如

有虛假承擔法律責任的承諾；

14、其他證明材料。