二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理流程

一、要網(wǎng)登(北京市藥品監(jiān)督管理局）申報(bào)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理

填寫公司相關(guān)資料并提交。

二、提交完畢后需要準(zhǔn)備以下資料去企業(yè)注冊(cè)所在區(qū)政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場(chǎng)提交材料

1）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）

3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋使用權(quán)證明復(fù)印件；（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

10）申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

三、現(xiàn)場(chǎng)提交成功后大約10-20分鐘出《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》辦理完成。