辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一般分為幾個(gè)流程：準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、審核階段、公示階段、頒發(fā)階段。準(zhǔn)備階段即企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)條件和資料的階段；申報(bào)階段即通過(guò)各種途徑進(jìn)行申報(bào)、審核階段分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查，如果上述幾步通過(guò)審核后即進(jìn)入公示階段就是接受社會(huì)監(jiān)督、通過(guò)上述幾個(gè)階段并且沒(méi)有問(wèn)題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。我們?cè)笧槟k理醫(yī)療器械許可證的過(guò)程出謀劃策，用我們辛勤的汗水和智慧讓您辦理許可證之路更加順暢。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求：1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

江西專(zhuān)注于醫(yī)療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫(yī)療器械各項(xiàng)_拿證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn),辦理,高,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

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給大家講一講辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程。遞交材料之后，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，根據(jù)查驗(yàn)結(jié)果 決定是否受理。文件全部符合要求，就會(huì)進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審查階段。藥監(jiān)部門(mén)會(huì)指派1-3名審核員到企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，一般情況下為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核以及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，并如實(shí)記錄審核的信息，給出審核如果不符合要求，就會(huì)進(jìn)入整改環(huán)節(jié)。這些規(guī)定主要就是有關(guān)部門(mén)要審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性以及真實(shí)性，其中場(chǎng)地的檢查重要，一定要慎重對(duì)待-------我司可以協(xié)助您查驗(yàn)場(chǎng)地或者整改符合驗(yàn)場(chǎng)地的要求 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求極其復(fù)雜，準(zhǔn)備的資料又多，熟練度都又要求。這種繁瑣又耽誤時(shí)間的事情就交給我們機(jī)構(gòu)代辦就好 了，沒(méi)必要自己跑，代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，有意向聯(lián)系我們。

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)的固定、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)接入裝置、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于南昌市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉(cāng)庫(kù) 應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整、門(mén)窗嚴(yán)密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆。企業(yè)如設(shè)有2個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)的，第二個(gè)及以上倉(cāng)庫(kù)可以跨行政區(qū)域設(shè)置，但必須向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。倉(cāng)庫(kù)面積不得合并計(jì)算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng) 庫(kù)。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫(yī)療器械的，可以不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，但必須與供貨方簽訂貯存、運(yùn)輸協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施設(shè)備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設(shè)備及裝置;消防安全設(shè)施;溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)設(shè)備;符合安全用電要求的照明設(shè)備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存診斷試劑的 冷庫(kù)或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng) 監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的， 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢測(cè)儀器。

4、在庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫(kù)區(qū)地面、天花板、墻壁、設(shè)施設(shè)備及裝置之間有間距或隔離措 施。統(tǒng)一實(shí)行色標(biāo)管理：分設(shè)待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應(yīng)貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉(cāng)儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定，庫(kù)區(qū)條件應(yīng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求。

6、應(yīng)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。

二、醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任