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醫(yī)用床墊怎么做一類醫(yī)療CE認(rèn)證MDR歐代協(xié)議注冊(cè)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 07:11
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歐盟CE認(rèn)證辦理流程詳解:CE認(rèn)證CE”認(rèn)證作為一種制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)一種安全的認(rèn)證標(biāo)志,CE認(rèn)證是歐盟的一個(gè)強(qiáng)制性認(rèn)證,歐盟市場(chǎng)上有明確的規(guī)定,凡是出口到歐盟的產(chǎn)品都要辦理CE認(rèn)證,CE認(rèn)證就是產(chǎn)品出口歐盟的一個(gè)通行證。CE認(rèn)證辦理需要以下步驟。

一:申請(qǐng)

1.填寫(xiě)申請(qǐng)表2.申請(qǐng)公司信息表 3.提供產(chǎn)品資料并寄樣

CE認(rèn)證的具體流程:

1.制造商(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出口頭或書(shū)面的初步申請(qǐng);

2.申請(qǐng)人填寫(xiě)申請(qǐng)表,將申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)提供給檢測(cè)機(jī)構(gòu);

3.檢測(cè)工程師確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試項(xiàng)目并報(bào)價(jià);

4.申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià),雙方簽訂服務(wù)合同,并支付認(rèn)證費(fèi)用;

5.申請(qǐng)人將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至檢測(cè)機(jī)構(gòu);

6.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱;

7.如果檢測(cè)不合格或者技術(shù)文件不符合要求,實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人;

8.申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)或者修改技術(shù)文件;

9.實(shí)驗(yàn)室對(duì)改進(jìn)后的產(chǎn)品進(jìn)行重測(cè)及審閱修改后的文件;

10.若產(chǎn)生整改或者重測(cè)費(fèi)用,實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知;

11.申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付費(fèi)用;

12.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供測(cè)試報(bào)告以及CE符合證明


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