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辦理二三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證需要哪些流程

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所在地: 直轄市 北京
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 07:35
最后更新: 2023-12-17 07:35
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國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第 一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。 

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。 

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

 

醫(yī)療器械一類二類辦理流程簡單,相對于三類辦理的要求會很高,

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單: 

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

(四)生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

(五)生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

(八)質量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權證明; 

(十一)其他證明資料 

專 業(yè)辦理醫(yī)療器械備案經(jīng)營許可證,辦事方便,下證快,為客戶省時省力。有需要可以來電咨詢。


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