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上海地區(qū)二類醫(yī)療器械經營備案憑證注冊步驟

品牌: 財立來企業(yè)服務
服務: 提供人員+地址+產品
周期: 10-15個工作日即出
單價: 1500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 07:55
最后更新: 2023-12-17 07:55
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上海地區(qū)二類醫(yī)療器械經營備案憑證注冊步驟


一、前言

二類醫(yī)療器械指的是安全性和有效性相對較高,適用于醫(yī)療機構或者家庭使用的醫(yī)療器械。在上海地區(qū),企業(yè)想要經營二類醫(yī)療器械需要進行備案注冊,并繳納相應的費用。本文將為大家介紹上海二類醫(yī)療器械注冊費用及辦理流程。

二、辦理流程

辦理二類醫(yī)療器械備案注冊,需要經過以下幾個步驟:

步驟
材料準備
所需費用
辦理時限
1填寫備案申請表,提供生產、銷售許可證、產品樣本和技術資料等1個工作日
2提交申請材料并繳納備案費用2000元/件1個工作日
3提交備案注冊材料,并等待監(jiān)管部門審核5個工作日
4獲得備案注冊證書1個工作日

三、申請材料

申請備案注冊二類醫(yī)療器械,需要準備以下材料:

備案申請表    企業(yè)法定代表人身份證明及授權委托書    企業(yè)生產或銷售許可證   產品原理及結構、性能和用途的說明,包括技術資料、產品樣本等   質量管理體系文件,包括產品設計與開發(fā)、生產過程管理、產品質量控制等文件   其他與備案有關的材料

四、注冊費用

在上海,經營二類醫(yī)療器械需要繳納備案注冊費用2000元/件,每種產品算一件,這部分費用將在步驟2中繳納。如果申請備案的產品需要進行復查復核,還需要額外繳納費用。

以上就是上海二類醫(yī)療器械注冊費用及辦理流程的介紹。在辦理備案過程中,應注意準備好所有材料,并且按照流程繳納相關費用。建議企業(yè)在備案前咨詢專業(yè)的代理公司,以保證備案順利進行。


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