繃帶CE認證怎么辦理

企業(yè)產(chǎn)品是否符合歐盟相應(yīng)指令和標(biāo)準(zhǔn)決定著產(chǎn)品能否擁有該地區(qū)“市場準(zhǔn)入”資格。這就需要企業(yè)詳細了解產(chǎn)品有關(guān)指令要求。從而實施“準(zhǔn)入”措施。CE認證是進入歐盟市場的通行證

醫(yī)療用品順利通過CE認證，需要做好三方面的工作：

1、收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

2、企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

3、企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料包括敷料、護創(chuàng)材料（醫(yī)用棉球、棉簽、紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包）屬于醫(yī)療器械中Ⅰ類產(chǎn)品，屬于普通器械產(chǎn)品。石膏繃帶做CE認證需要按照MDD指令進行辦理。

醫(yī)療器械CE認證辦理流程

為了使您的產(chǎn)品在歐洲市場上銷售，它們必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您了解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品高效且成功地完成CE標(biāo)記流程。

在CE標(biāo)志貼在醫(yī)療器械上并在歐盟內(nèi)合法銷售之前，制造商或出口商必須完成以下事項：

1.準(zhǔn)備技術(shù)文檔（技術(shù)文件）以顯示產(chǎn)品是否符合適用的設(shè)備指令的適用基本要求和合格評定程序

2.向適當(dāng)?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設(shè)備

3.從公告機構(gòu)接收設(shè)備特定的CE證書（I類設(shè)備不需要來自公告機構(gòu)的證書）