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天柱縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理不知道資料如何辦理錦黔企業(yè)代辦

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所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 09:15
最后更新: 2025-03-12 08:48
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詳細(xì)說明

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

  (一)、申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料:

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

  2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

  4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

  5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

  6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

  7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,)。

  10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

  13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

  14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。


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