上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案同城代辦多少費(fèi)用

 第二類醫(yī)療器械備案是指生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械在上市前向藥監(jiān)部門辦理備案手續(xù)的過程。

下面將為您介紹上海各區(qū)第二類醫(yī)療器械備案的流程及申請(qǐng)材料。 

 一、備案流程 

提交申請(qǐng)材料在備案前，申請(qǐng)企業(yè)需要選定一家具有資質(zhì)的代理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)代理備案的全部工作。申請(qǐng)企業(yè)將備案材料送至代理機(jī)構(gòu)，并繳納相關(guān)費(fèi)用。

審核備案材料 代理機(jī)構(gòu)將備案材料逐一進(jìn)行審核，并對(duì)資質(zhì)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審查。如有問題，將給予整改意見并要求申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行改正。

上報(bào)藥監(jiān)部門 審核完成后，代理機(jī)構(gòu)將備案材料上報(bào)上海市藥品監(jiān)督管理局。審核通過后將發(fā)放備案證書。

收取備案證書備案證書完成后,代理機(jī)構(gòu)將會(huì)通知企業(yè)收取備案證書。 

 二、申請(qǐng)材料 

  1. 企業(yè)申請(qǐng)表 包括企業(yè)基本信息、負(fù)責(zé)人信息等。 

  2. 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表包括產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求等。 

  3. 檢測(cè)報(bào)告及樣品所有備案產(chǎn)品都需要進(jìn)行檢測(cè)，并提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告，樣品可以為現(xiàn)貨樣本或者是代表產(chǎn)品的產(chǎn)品樣本。 

  4. 其他材料包括企業(yè)資質(zhì)證明、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及性能規(guī)范等。 

 上海各區(qū)對(duì)于第二類醫(yī)療器械備案的流程都是一樣的，需要企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)了解并嚴(yán)格遵守。

在備案前，建議申請(qǐng)企業(yè)向代理機(jī)構(gòu)咨詢，以便更好的完成備案手續(xù)。