醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要申請產(chǎn)品注冊證，才可以投入生產(chǎn)，辦理生產(chǎn)許可證，涉及到銷售階段，就需要申請備案或者經(jīng)營許可證。

其中的一類醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營銷售，二類醫(yī)療器械需要進行備案之后才能進行經(jīng)營，三類的話需要有相關的許可證才能進行經(jīng)營。

受理部門：各區(qū)食藥監(jiān)

辦理時間：二類備案一般一周左右，，二類備案是長期使用

三類許可證審批的時間一般是15個工作日，有效期5年。

辦理材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（2）營業(yè)執(zhí)照（加蓋企業(yè)公章的復印件）；

（3）企業(yè)主要管理人員的資格證明文件和培訓證明（復印件）；

（4）經(jīng)營（倉儲）場地的有關證明：（產(chǎn)權證或出租方的產(chǎn)權證及賃協(xié)議的復印件）；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可條件自查表；

（6）企業(yè)經(jīng)營質量管理制度目錄；

（7）屬分支機構的企業(yè)必須提供上級公司的有關責任承諾書；

（8）其他需提供的證明文件。