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細胞保存液屬于一類醫(yī)療器械,如何備案?

太平洋集團: 一類醫(yī)療器械
服務(wù)優(yōu)勢: 全程辦理免費加急包辦好
服務(wù)區(qū)域: 實體辦公提供上門講解服務(wù)
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 03:36
最后更新: 2023-12-18 03:36
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詳細說明

細胞保存液屬于一類體外診斷試劑,辦理一類醫(yī)療器械備案需要哪些資料?按照我國的醫(yī)療器械管理制度,非無菌提供,細胞保存液屬于一類醫(yī)療器械。細胞保存液適用范圍如下——適用范圍,用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。

 太平洋集團,專注醫(yī)藥資質(zhì)13年,將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)(醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、)、經(jīng)營(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證)、變更、續(xù)證等服務(wù)。
太平洋企業(yè)擁有廣泛的社會人脈關(guān)系,完整、科學的質(zhì)量管理體系,全程透明化的消費,無隱形收費項目,省錢省時省心的操作方式,幫各企業(yè)安全快速辦理各類醫(yī)療器械資質(zhì)。太平洋積累了大量的港粵地區(qū)客戶的成功案例,獲得了老客戶的****,在業(yè)界享有聲譽!太平洋傾力為企業(yè)提供一站式的服務(wù),堅持”熱情服務(wù),信譽至上“的宗旨,我們承諾:遵守職業(yè)道德,保守客戶機密。為客戶提供優(yōu)質(zhì)、、熱情、周到的服務(wù)。

備案資料清單如下:——————如有企業(yè)不符合條件,或者不知道如何準備資料的,都可以找我們哦!


一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料清單一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案資料清單
(1)產(chǎn)品備案表
(2)安全風險分析
(3)技術(shù)要求
(4)檢驗報告
(5)臨床評價報告
(6)產(chǎn)品說明書及標簽
(7)生產(chǎn)制造信息
(8)證明性文件
(9)符合性聲明委托生產(chǎn)的,還需提供如下資料:(1)受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(2)受托方一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件(3)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件(4)其他相關(guān)文件
(1) 生產(chǎn)備案表
(2) 法人身份證復(fù)印件
(3) 技術(shù)負責人、生產(chǎn)負責人及質(zhì)量負責人學歷、職稱證明及身份證明
(4) 生產(chǎn)質(zhì)量負責人等一覽表
(5) 廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議
(6) 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
(7) 質(zhì)量手冊和程序文件
(8) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝
(9) 經(jīng)辦人授權(quán)書及身份證復(fù)印件



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