我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),截至2011年底,"/>

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上海經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械-需要多少錢?需要什么手續(xù)?

單價(jià): 988.00元/個(gè)
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海 上海浦東
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 08:56
最后更新: 2023-12-18 08:56
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),真是重中之重,不容忽視。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì),截至2011年底,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家,其中大型企業(yè)不到2%,中型企業(yè)148家,小型企業(yè)近700家,而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù)。

(一)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批頒發(fā),蓋有所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門的紅章;

(二)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為長(zhǎng)期,申請(qǐng)后可以長(zhǎng)期使用。


上海醫(yī)療器械備案所需提交材料:

1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員(批發(fā)公司:企業(yè)負(fù)責(zé)人、倉(cāng)管員、購(gòu)銷員及質(zhì)量管理員;門店:質(zhì)量管理員)的培訓(xùn)證明;

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.韶關(guān)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā)、零售)自查表;

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全承諾書(shū);

10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書(shū);

11. 經(jīng)辦人授權(quán)書(shū);

12.備案材料真實(shí)性自我保證聲明;

13.備案材料電子版本。


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