申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種： 
　1、申請表一式2份，電子申報文件一份。 
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。 
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內容) 
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。 
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。 
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。 
7、經(jīng)營質量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件; 
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。 
企業(yè)主如果擔心： 
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