在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的分類(lèi)中，便攜式心肺復(fù)蘇機(jī)（Portable CPR Device）通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，共分為三個(gè)等級(jí)：第一類(lèi)（一般控制）、第二類(lèi)（特殊控制）和第三類(lèi)（預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)）。第二類(lèi)醫(yī)療器械需要滿足特殊控制的要求，以確保其安全性和有效性。

便攜式心肺復(fù)蘇機(jī)作為一種用于心肺復(fù)蘇和急救的設(shè)備，屬于對(duì)人體有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。根據(jù)FDA的分類(lèi)，它通常被歸類(lèi)為第二類(lèi)醫(yī)療器械。

制造商需要根據(jù)FDA的要求，進(jìn)行510k提交、報(bào)告和質(zhì)量管理體系等程序，以確保便攜式心肺復(fù)蘇機(jī)符合FDA的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行510k提交時(shí)，制造商需要提供相關(guān)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)和其他必要的信息，以證明該設(shè)備的安全性和有效性。

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