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北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案代辦

品牌: 中益祥和
型號:
產(chǎn)地: 北京
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京通州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 04:41
最后更新: 2024-06-15 13:16
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北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

信息僅供參考,更多相關(guān)資訊具體辦理流程請聯(lián)系我們:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理專員

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專注學(xué)歷或者職稱;
(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所; 
(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備; 
(4)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(5)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時,應(yīng)當(dāng)提交如下資料: 
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(2)營業(yè)執(zhí)照;
(3)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份證畢業(yè)證復(fù)印件

(4)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;
(5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋(產(chǎn))權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄; 

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