近視眼鏡FDA認(rèn)證需要什么條件，在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。


近視眼鏡FDA認(rèn)證需要什么條件，Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測(cè)試方面實(shí)質(zhì)等同。

FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ、Ⅱ類(lèi)，這一點(diǎn)和國(guó)內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)涉及16個(gè)不同的版塊。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

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牙具FDA注冊(cè)需要什么條件