近視眼鏡FDA認(rèn)證需要什么條件，在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。


近視眼鏡FDA認(rèn)證需要什么條件，Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預(yù)期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。

FDA將器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

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