眼部化妝品fda注冊代理
如今已隨處可見的消毒洗手液，是否值得信賴？近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對此提出質(zhì)疑。FDA稱，目前還沒有足夠的信息來證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患。該機構(gòu)已要求制造商對此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。

此次消毒洗手液檢測，是FDA對22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到300億美元。而一些科學(xué)家小組一直擔(dān)心，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數(shù)據(jù)

據(jù)美媒近日報道稱，消毒洗手液當(dāng)初的設(shè)計理念是充當(dāng)香皂的替代品?，F(xiàn)在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀念里認(rèn)為，消毒洗手液可以殺死更多的細(xì)菌。對此，F(xiàn)DA表示，已要求制造商對此類產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。目前，該機構(gòu)要求他們對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以通過準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息證明，消毒洗手液對于減少皮膚上的細(xì)菌是安全和有效的。該機構(gòu)也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分?jǐn)?shù)據(jù)。

RASOO美國本土實體代理多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

III類器械申請美國FDA認(rèn)證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽和保證。



產(chǎn)品證書的編碼，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢是否通過美國FDA認(rèn)證。

通過FDA，只能說符合了美國的食品安全等級要求。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認(rèn)證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。

全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說國會削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時至今日，F(xiàn)DA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


眼部化妝品fda注冊代理
RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊/認(rèn)證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務(wù)商



眼部化妝品fda注冊代理

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實,
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

眼部化妝品fda注冊代理

大部分產(chǎn)品FDA注冊其實是免費的，呢因為是老外網(wǎng)站，硬性個條件來了，英語得過關(guān)啊，一提到這些檢測認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機構(gòu)，RASOO是其中之一，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2、食品FDA工廠注冊,

3、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊，UDI申請，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com



美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，F(xiàn)DA會要求工廠提供真實信息，否則，會進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

眼部化妝品fda注冊代理