醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理？

三類醫(yī)療器械許可需要具備哪些條件？

1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱；

2.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和機(jī)械；

4.要不斷完善商品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、收貨項(xiàng)目驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)物流保管、出入庫(kù)驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤機(jī)制和不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

5.必須具備與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持。

法律條款

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

第十一條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料:

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

(二)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明；

(3)擬設(shè)公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

(四)擬設(shè)立企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)；

(五)擬設(shè)立企業(yè)的注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的地理圖、平面設(shè)計(jì)圖(注明總面積)和產(chǎn)權(quán)證(或租賃合同)復(fù)印件；

(六)擬設(shè)立公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、機(jī)械設(shè)備文件目錄；

(七)擬設(shè)公司的經(jīng)營(yíng)范圍。第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬申請(qǐng)企業(yè)所在地的省、自治州、市轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門或者受委托企業(yè)所在地的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，明確提出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)。

對(duì)申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)放申請(qǐng)，省、自治州、市轄區(qū)(食品類)食品藥品監(jiān)督管理部門或者受委托設(shè)區(qū)的市(食品類)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況作出處理:

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出駁回決定，發(fā)送駁回通知書(shū)，通知申請(qǐng)人向上級(jí)申請(qǐng)；

(2)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更改的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更改；

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法律規(guī)定方式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)送《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知必須補(bǔ)正的相關(guān)內(nèi)容。逾期不辦的，自收到申請(qǐng)材料之日起審理；

(4)請(qǐng)求事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)范圍，申請(qǐng)材料齊全，適用法律規(guī)定的方式，或者申請(qǐng)人按照規(guī)定提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給受理通知書(shū)。受理通知書(shū)應(yīng)加蓋審理公章并注明審理日期。

醫(yī)療機(jī)械許可機(jī)構(gòu)

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)；

3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的證明材料，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同及出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面設(shè)計(jì)圖紙；

5.法律規(guī)定的負(fù)責(zé)人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證號(hào)、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)及個(gè)人簡(jiǎn)介復(fù)印件。

法:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條。

經(jīng)營(yíng)第三類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市承擔(dān)藥品管理的單位提出申請(qǐng)，并提交下列材料:

(一)法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理人員身份證明文件、學(xué)歷證書(shū)或技術(shù)職稱材料復(fù)印件；

(二)企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和部門設(shè)置；

(3)三類醫(yī)療器械的類別和運(yùn)行模式；

(四)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理圖、平面設(shè)計(jì)圖、房屋權(quán)屬證明文件或租賃合同復(fù)印件；

(五)主要設(shè)備、機(jī)械設(shè)備檔案目錄；

(6)運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作流程等文件名稱；

(七)基礎(chǔ)信息系統(tǒng)；

(八)經(jīng)辦人員的授權(quán)文件。

第三類醫(yī)療器械審批申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證提交的資料合理、合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

如何申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)械許可證？

1.申請(qǐng)人向相關(guān)部門提交申請(qǐng)材料；

2、相關(guān)部門辦理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到特定場(chǎng)所開(kāi)展調(diào)查和產(chǎn)品質(zhì)量審查；

4.三類醫(yī)療器械許可證書(shū)的授予許可。