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第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1．第一類醫(yī)療器械備案表；2.  關聯(lián)文件；3．產(chǎn)品技術要求；4．產(chǎn)品檢驗報告；5．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；6．生產(chǎn)制造信息；7．符合性聲明；8．經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證復印件；9．變化情況說明及相關證明文件；10．補發(fā)第一類醫(yī)療器械備案編號告知書情況說明；11．第一類醫(yī)療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報告；12．取消備案說明及第一類醫(yī)療器械備案編號告知書。A、首次備案：1-7。B、變更備案：9、8。（變更企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品技術要求、規(guī)格型號、第一類醫(yī)療器械備案信息表登載其他內(nèi)容等要素時，需要提交企業(yè)變更后的營業(yè)執(zhí)照、房屋產(chǎn)權證明或者房屋租賃合同、變更后的產(chǎn)品技術要求、規(guī)格型號等相關證明）C、補發(fā)憑證：10、8?！緜渥ⅰ垦a發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，發(fā)放日期為補發(fā)當日。D、取消備案：12、8。