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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件是什么

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 03:05
最后更新: 2023-12-20 03:05
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說(shuō)明

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)食????品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù),并對(duì)面積有具體要求;

2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān) 業(yè)的在崗人員;

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需資料?

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執(zhí)照;

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明;

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖。

經(jīng)營(yíng)許可證辦理之后需要明確的事項(xiàng)?

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只有5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng);

2、 應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯;

3、 應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度;

4、 自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營(yíng)時(shí),應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

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二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理

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