二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程_辦理條件？辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程及需要提供哪些資料?_
生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及技術人員；
2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；
3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定,質(zhì)量負責人不得兼任生產(chǎn)負責人。
其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關（相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等，下同）大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
如果滿足以上條件，就可以準備資料進行流程申請了，具體需要的資料如下：
1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）；
2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質(zhì)量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明；
3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）；
4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求 、產(chǎn)品說明書 、標簽設計樣稿、樣品；
6、產(chǎn)品的工藝流程圖。