FDA-FEI認(rèn)證代理服務(wù)點(diǎn)

FEI 注冊(cè) FEI認(rèn)證 FEI申請(qǐng)

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定，所有次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運(yùn)輸以及加工的企業(yè)需要進(jìn)行注冊(cè)（establishment registration），并提交所有已經(jīng)上市銷(xiāo)售產(chǎn)品信息（drug listing）。遞交了establishment registration后，F(xiàn)DA會(huì)分派一個(gè)FEI 號(hào) 給企業(yè)。

FDA工廠(chǎng)注冊(cè)，即“Establishment Registration”，又叫場(chǎng)地注冊(cè)。產(chǎn)品登記，即“Listing”。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動(dòng)的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項(xiàng)要求對(duì)美國(guó)本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。

對(duì)于海外企業(yè)，工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品登記是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過(guò)注冊(cè)號(hào)時(shí)間查到相關(guān)企業(yè)的詳細(xì)信息，并可及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國(guó)的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠(chǎng)注冊(cè)和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進(jìn)行注冊(cè)登記。

FDA-FEI認(rèn)證代理服務(wù)點(diǎn)具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷(xiāo)售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒(méi)有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國(guó)以藥品形式上市，銷(xiāo)售商可以根據(jù)此號(hào)碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點(diǎn)以便訂購(gòu)此藥，F(xiàn)DA也根據(jù)此號(hào)碼對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行管理。

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藥品FDA 有效期一年，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠(chǎng)必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分

非處方藥FDA注冊(cè)需要準(zhǔn)備的資料清單

專(zhuān)有和非專(zhuān)有名稱(chēng)（仿制藥可以使用非專(zhuān)有名稱(chēng)）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱(chēng)和數(shù)量

每種非活性成分的名稱(chēng)和數(shù)量

新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個(gè)企業(yè)的名稱(chēng)和DUNS編號(hào)