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創(chuàng)可貼FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
檢測(cè)內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測(cè)項(xiàng)目: 美國(guó)代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 10:21
最后更新: 2023-12-20 10:21
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創(chuàng)可貼FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證,二類器械Class II:中等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告,獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售;申請(qǐng)周期在半年以上;510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核;

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所,國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音,或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

創(chuàng)可貼FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證

創(chuàng)可貼FDA認(rèn)證美國(guó)出口認(rèn)證,二類器械Class II:中等風(fēng)險(xiǎn)(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告,獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售;申請(qǐng)周期在半年以上;510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核;

FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng),通過(guò)510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。

如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè),可以直接聯(lián)系我們環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!

眼鏡架FDA注冊(cè)資料和流程

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