北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經營許可證、食品經營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

信息僅供參考，更多相關資訊具體辦理流程請聯(lián)系我們：醫(yī)療器械經營許可證代理專員

注冊醫(yī)療器械公司有什么變化三類公司注冊面積

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營，除應當具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求。

（二）經營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房：

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得少于30平方米，并配備與經營規(guī)模相適應的倉庫。