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如何辦理觀山湖區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢滿足這幾點

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發(fā)布時間: 2023-12-21 03:50
最后更新: 2025-03-12 08:47
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使用的經(jīng)營場所需要什么條件?

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,經(jīng)營場所使用面積不得小于40平方米,分支機構(gòu)使用面積不得小于25平方米(除跨設(shè)區(qū)市以外);經(jīng)營助聽器,經(jīng)營場所使用面積不得少于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液時,經(jīng)營場所使用面積不得少于10平方米;經(jīng)營塑形角膜接觸鏡,經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

辦理三級醫(yī)療許可證的條件是什么?

(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或職稱,質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗在崗,不得在其他單位兼職;

(二)許可證具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場許可證;

(三)具備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件,包括儲存設(shè)施、設(shè)備,滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性要求;

(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度及不良事件報告制度;

(五)應(yīng)具備醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)能力。

(六)具備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系。


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