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細(xì)說上海虹口三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求?

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細(xì)說上海虹口三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求?

如果醫(yī)療器械經(jīng)銷商沒有申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,就不能銷售隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架等三種醫(yī)療器械。只有申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,經(jīng)營(yíng)范圍包括擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械,才能銷售。以下是三種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理過程。

一、成立公司

要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照,必須設(shè)立公司,營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確三類醫(yī)療器械的銷售。如果是現(xiàn)有公司,需要改變營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍,增加三類醫(yī)療器械的銷售。

 

二、設(shè)立倉庫

銷售三類醫(yī)療器械,還需要建立倉庫。如果業(yè)務(wù)范圍包括體外診斷試劑,則需要冷藏。因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求,比如2-8℃。如果超過這個(gè)溫度范圍,就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量,甚至失去活性。很少有經(jīng)銷商有資格銷售體外診斷試劑。如果業(yè)務(wù)范圍包括零售業(yè)務(wù),還需要一個(gè)展示柜。

 


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