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醫(yī)用病床FDA認(rèn)證有哪些要求

檢測服務(wù): FDA注冊
檢測內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測項目: 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 08:06
最后更新: 2023-12-21 08:06
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醫(yī)用病床FDA認(rèn)證有哪些要求,F(xiàn)DA針對器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全器械法案;現(xiàn)代化法案。

FDA注冊費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個費用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。

器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)用途和對人體可能的傷害,F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,F(xiàn)DA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

醫(yī)用病床FDA認(rèn)證有哪些要求
醫(yī)用病床FDA認(rèn)證有哪些要求,對這些FDA法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。

Ⅱ類-中等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

以上就是關(guān)于FDA注冊的相關(guān)介紹,如您有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA認(rèn)證 ,可以咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息!

家用病床FDA認(rèn)證周期多久

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