醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

定義：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營范圍上添加即可。（以上均指銷售醫(yī)療器械的）

有效期：二類備案 長期有效 ；三類許可證 5年有效期

醫(yī)療器械屬于 后置審批，先辦公司，再辦理備案或者審批

一、要求：

地址：注冊地址和實際經(jīng)營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公100平 倉庫60平（現(xiàn)場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫200平

人員要求：

二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學、護理專 業(yè)、大專以上學歷。

三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學、護理專 業(yè)、大專以上學歷。

二、所需材料：

1、營業(yè)執(zhí)照原件、復印件

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明

5、產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）

6、經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖

7、經(jīng)營場所、庫房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經(jīng)營場所、庫房地址房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等。