一次性使用病毒采樣管一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的辦理流程

辦理條件：

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的一類醫(yī)療器械。

二、所需材料：

一般情況：

1. 《一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產(chǎn)品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）