隨著我國疫情防控的調(diào)整，藥品、抗原試劑、醫(yī)用口罩成為人們的熱需。對于經(jīng)營中的企業(yè)來講，如果要銷售這些醫(yī)療用品，就要辦理增加經(jīng)營范圍，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。根據(jù)相關(guān)部門要求：如果沒有辦理資質(zhì)的話，不得從事醫(yī)療用品的銷售和營銷，否則被查處的話，可能會面臨罰款。那么，企業(yè)要增加三類醫(yī)療器械怎么辦理呢?為您整理介紹：

　　一、三類醫(yī)療器械增項

　　公司變動必須向本地的工商管理局組織依照法律法規(guī)申請辦理變動業(yè)務流程。若其經(jīng)營范圍歸屬于法律法規(guī)、行政規(guī)章要求的，其經(jīng)營范圍須經(jīng)相關(guān)法律法規(guī)審批后，即可向公司工商注冊行政機關(guān)遞交變動經(jīng)營范圍的申請辦理。

　　務必帶上相關(guān)公司變更的申請報告;規(guī)章的改動;企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的正副本;公司公章;經(jīng)辦人員的合理身份證件;按法律法規(guī)的其他文件到工商局開展申請辦理,直到審批通過就可以。

　　增加經(jīng)營范圍包含：醫(yī)用口罩零售;日用口罩(非醫(yī)用)銷售;醫(yī)用口罩批發(fā);第二類醫(yī)療器械銷售;第三類醫(yī)療器械銷售等。

　　由于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于許可項目，還需要向食品藥監(jiān)部門申請許可證。

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　　二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

　　第一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申)

　　第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的，審核將直接影響是否能通過審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格

　　第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監(jiān)部門領導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。