醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不一樣，申請(qǐng)條件也不一樣。

一類(lèi)不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，注冊(cè)公司可直接添加經(jīng)營(yíng)范圍

二類(lèi)醫(yī)療器械需要做備案，要求有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

三類(lèi)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證之后才可以經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售

1、請(qǐng)先確認(rèn)注冊(cè)和倉(cāng)庫(kù)地址，并提供其租賃合同、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明；

要求所租房屋經(jīng)營(yíng)面積 20 平方實(shí)用面積，倉(cāng)庫(kù)面積 20 平方實(shí)用面積，總共 40 平方，但倉(cāng)庫(kù)需獨(dú)立隔斷

2、請(qǐng)?zhí)峁┕ど虪I(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還

應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。