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開辦藥品零售的企業(yè),辦理藥品經(jīng)營許可證需要滿足哪些條件?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-09-01 16:07
最后更新: 2024-09-01 16:07
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

滿足條件:

(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(2)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;

(4)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨立的區(qū)域;

(5)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力,并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

流程及材料:

(1)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;②擬經(jīng)營藥品的范圍;③擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

(2)食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進行初審,材料齊全、符合法定形式的予以受理;

(3)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人;

(4)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料:①藥品經(jīng)營許可證申請表;②企業(yè)營業(yè)執(zhí)照;③營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;④依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

(5)受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準組織驗收,符合條件的,頒發(fā)許可證。


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