近年來，FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等眾多機構相繼發(fā)布了相關的指導原則，明確規(guī)定了基因毒性雜質的限度，要求對原料藥及制劑生產過程中所產生的基因毒性雜質進行分析和控制。基因毒性雜質的控制與檢測是越來越多的醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中關注的重點，以此滿足藥物注冊申報的要求。

基因毒性雜質由于控制限度低，基質復雜，需要開發(fā)和使用高靈敏度高選擇性的定量檢測方法。在分析方法開發(fā)時還需要充分面對基因毒性雜質的揮發(fā)性、熱穩(wěn)定性、化學反應特性，以及基質的特性，干擾等難題，這對注冊申報和藥物分析人員是巨大的挑戰(zhàn)。

武漢世紀久?；蚨拘噪s質研究項目：

通過運用QBD理念、參考ICH等指導原則，通過配備的GC-MS、LC-MS等高檢測靈敏度儀器及技術團隊的不懈努力，目前已開發(fā)了多種常見基因毒雜質的研究方法，研究方法均適用于USP、EP、CHP等不同法規(guī)的要求。

我司提供各種相關法規(guī)要求下的基因毒性雜質研究，專注為藥物生產過程中可能產生的基因毒性雜質提供評估報告、方法開發(fā)、驗證及樣品檢測等一系列完整的解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

武漢世紀久海將會助力國內各醫(yī)藥研發(fā)和生產企業(yè)提升基因毒性雜質研究的水平，幫助分析研究人員提高分析方法開發(fā)和檢測的水平，助力藥企解決眼前急迫的基因毒性雜質研究問題。