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醫(yī)療器械許可證,是醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營(yíng)的必備證件,對(duì)于醫(yī)療器械國(guó)家按照其風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其實(shí)行分類(lèi)管理,醫(yī)療器械許可證也是有分類(lèi)的。

一、醫(yī)療器械許可證的分類(lèi)：

分為三類(lèi)，一二三類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的。

一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

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