出租北京醫(yī)療器械辦公室|庫房|冷庫-醫(yī)療器械企業(yè)專用

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

二、辦理的具體流程：

（一）到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）到網(wǎng)站注冊(cè) 一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（三）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需材料

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

9. 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表

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