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鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

品牌: 河南艷陽(yáng)雨
地區(qū): 河南全省
個(gè)數(shù): 520
單價(jià): 10000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-12-03 18:20
最后更新: 2024-12-03 18:20
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鄭州地區(qū)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證產(chǎn)品備案證流程

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類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批
應(yīng)當(dāng)提交下列資料: (一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;(四)臨床評(píng)價(jià)資料;(五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條 類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交以下資料:  ?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;  ?。ǘ┥暾?qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;  ?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件;  ?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;  ?。┥a(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;  ?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;  ?。ò耍┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件;  ?。ň牛┕に嚵鞒虉D;  ?。ㄊ┙?jīng)辦人授權(quán)證明; (十一)其他證明資料。

如有需要請(qǐng)聯(lián)系河南艷陽(yáng)雨王經(jīng)理  辦理各類(lèi)資質(zhì)   解決企業(yè)材料不足  人員不夠,情況不明等各種問(wèn)題。

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