隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷壯大，英國(guó)藥品與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為英國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的核心機(jī)構(gòu)，越來(lái)越多企業(yè)投入到MHRA注冊(cè)中。作為連接中國(guó)企業(yè)與英國(guó)市場(chǎng)的橋梁，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（SUNGO）在醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。在實(shí)際操作過(guò)程中，不少企業(yè)會(huì)遇到注冊(cè)被拒的情況。本文將深度解析MHRA注冊(cè)被拒的5大常見(jiàn)問(wèn)題及相應(yīng)解決方案，幫助企業(yè)理清思路，避免重復(fù)錯(cuò)誤，助力順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

問(wèn)題一：技術(shù)文檔不符合MHRA要求

技術(shù)文檔是醫(yī)療器械注冊(cè)的核心，是MHRA審核的重中之重。常見(jiàn)問(wèn)題包括缺少關(guān)鍵的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件不完善、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際產(chǎn)品不符等。技術(shù)文檔內(nèi)容表述不清，缺乏依據(jù)或數(shù)據(jù)支撐，都會(huì)導(dǎo)致審核拒絕。

解決方案：

提前熟悉MHRA技術(shù)文檔模板及相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如UK MDR 2002和相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR）。

加強(qiáng)臨床評(píng)價(jià)體系建設(shè)。臨床數(shù)據(jù)不一定全部依賴于臨床試驗(yàn)，文獻(xiàn)綜述、臨床經(jīng)驗(yàn)都需科學(xué)整合。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需全程記錄，嚴(yán)格按照ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效、合理。

建議咨詢注冊(cè)機(jī)構(gòu)如上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，利用其團(tuán)隊(duì)確保文件完整性和規(guī)范性。

問(wèn)題二：產(chǎn)品分類錯(cuò)誤或申報(bào)資料不匹配

醫(yī)療器械分類錯(cuò)誤是許多企業(yè)忽視的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)。英國(guó)市場(chǎng)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品有明確的分級(jí)分類體系，不同行業(yè)要求和申報(bào)資料存在顯著差異。

舉例說(shuō)明：

I類醫(yī)療器械與IIa、IIb及III類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)需求不同。

帶有軟件功能的器械需額外重視軟件風(fēng)險(xiǎn)和功能驗(yàn)證。

解決方案：

充分了解產(chǎn)品的具體功能和用途，準(zhǔn)確確認(rèn)分類。

根據(jù)分類制定針對(duì)性的申報(bào)資料準(zhǔn)備方案。

必要時(shí)，可向MHRA申請(qǐng)分類辨認(rèn)咨詢或?qū)で髾C(jī)構(gòu)幫助。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在這一環(huán)節(jié)提供的分類定位服務(wù)，確保申報(bào)資料無(wú)一遺漏。

問(wèn)題三：質(zhì)量管理體系(QMS)未達(dá)標(biāo)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是申報(bào)基礎(chǔ)。MHRA要求制造企業(yè)必須建立符合UK MDR及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的QMS體系。不少企業(yè)因?yàn)橘|(zhì)量體系文件缺失、執(zhí)行不到位或無(wú)證書(shū)支持被退回申請(qǐng)。

解決方案：

建立全面且切實(shí)可行的質(zhì)量管理體系文件。

確保生產(chǎn)過(guò)程、供應(yīng)鏈管理、產(chǎn)品追溯等環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行QMS要求。

定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正問(wèn)題。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司協(xié)助企業(yè)梳理QMS體系，輔導(dǎo)文件編寫(xiě)及體系認(rèn)證落地，提升企業(yè)整體管理水平。

問(wèn)題四：臨床合規(guī)性和數(shù)據(jù)支持不足

隨著監(jiān)管趨嚴(yán)，MHRA對(duì)臨床數(shù)據(jù)的要求更加注重科學(xué)性和充分性，而不再單純依賴傳統(tǒng)符合性聲明。許多企業(yè)忽視臨床數(shù)據(jù)收集的性和適用性，導(dǎo)致申請(qǐng)被拒。

解決方案：

科學(xué)設(shè)計(jì)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，數(shù)據(jù)來(lái)源應(yīng)包括本產(chǎn)品或具有可比性的同類產(chǎn)品。

確保數(shù)據(jù)采集符合GCP等國(guó)際規(guī)范，數(shù)據(jù)完整且具有代表性。

利用文獻(xiàn)調(diào)研和真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行合理補(bǔ)充。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司提供臨床評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)與數(shù)據(jù)整合方案，助力企業(yè)完成高質(zhì)量臨床支持。

問(wèn)題五：注冊(cè)流程和溝通不暢

許多企業(yè)忽視了與MHRA的有效溝通，未能準(zhǔn)確理解MHRA的反饋意見(jiàn)，或在回復(fù)問(wèn)題時(shí)態(tài)度消極，導(dǎo)致不必要的重復(fù)審核甚至拒絕。嚴(yán)格的時(shí)間節(jié)點(diǎn)管理也是成功注冊(cè)的關(guān)鍵。

解決方案：

建立對(duì)接團(tuán)隊(duì)，保持與MHRA的積極溝通。

細(xì)致閱讀每一次反饋，確保問(wèn)題理解準(zhǔn)確。

按照要求及時(shí)提交補(bǔ)充資料，避免申請(qǐng)延誤。

合理規(guī)劃注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，預(yù)留充足調(diào)整空間。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有豐富的溝通經(jīng)驗(yàn)，能幫助企業(yè)有效協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程，減少溝通誤區(qū)。

綜合觀點(diǎn)與建議

MHRA注冊(cè)看似復(fù)雜，實(shí)則每一步都建立在扎實(shí)的法規(guī)認(rèn)識(shí)和規(guī)范的資料準(zhǔn)備上。許多被拒的情況，更多源于對(duì)細(xì)節(jié)的忽視和對(duì)流程的陌生。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)將精力投入到提升內(nèi)部管理、完善技術(shù)資料和臨床支持，而非盲目快速申報(bào)。選擇一個(gè)經(jīng)驗(yàn)豐富、靠譜的合作伙伴至關(guān)重要。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限責(zé)任公司不僅提供全方位注冊(cè)輔導(dǎo)，還能針對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題提供定制化解決方案，確保注冊(cè)順利推進(jìn)。

從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系到注冊(cè)申報(bào)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司具備的團(tuán)隊(duì)和豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，能夠全程護(hù)航，助您在英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)立足。無(wú)論您是在注冊(cè)準(zhǔn)備階段還是遇到阻礙，歡迎咨詢SUNGO專家，定制屬于您的注冊(cè)方案。

未來(lái)，全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)將成為長(zhǎng)遠(yuǎn)趨勢(shì)，主動(dòng)合規(guī)、申報(bào)才是企業(yè)贏得市場(chǎng)的關(guān)鍵。希望本文分享的5大常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案，能夠?yàn)閺V大醫(yī)療器械企業(yè)提供有價(jià)值的參考，也期待更多企業(yè)通過(guò)團(tuán)隊(duì)的協(xié)助，實(shí)現(xiàn)更高效、更穩(wěn)定的MHRA注冊(cè)成功。