【沒有英國公司能辦MHRA注冊嗎？SUNGO一站式英代服務(wù)詳解】

隨著英國脫歐后的監(jiān)管環(huán)境變化，醫(yī)療器械企業(yè)在英國市場的注冊難度不斷加大。作為全球醫(yī)療器械市場重要的一環(huán)，MHRA（英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局）注冊成為進入英國市場的必經(jīng)關(guān)卡。很多企業(yè)尤其是海外企業(yè)，都面臨一個問題：沒有英國本地公司，是不是無法完成MHRA注冊？本文將全面解析相關(guān)問題，并介紹上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“沙格醫(yī)療”）推出的SUNGO一站式英代服務(wù)，幫助企業(yè)順利突破英國市場的門檻。

一、MHRA注冊背景及英國產(chǎn)品監(jiān)管基本架構(gòu)

英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）是英國政府下屬的監(jiān)管機構(gòu)，負責醫(yī)療器械和藥品的監(jiān)管，其目的是保障醫(yī)療器械的安全與有效。英國脫歐之后，英國不再受歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR和IVDR）直接管轄，而是實行獨立的本土法規(guī)，注冊體系發(fā)生了較大變化，企業(yè)需要重新進行適配。

英國引入了UKCA（UK Conformity Assessed）標識替代原先的CE標志，所有在英國市場銷售的醫(yī)療設(shè)備必須完成與英國法規(guī)一致的認證。根據(jù)英國規(guī)定，海外企業(yè)無法直接作為注冊申請人或制造商，需要指定英國本地“英國授權(quán)代表”（UK Responsible Person，簡稱UKRP）為其代理，承擔重要的法規(guī)合規(guī)義務(wù)。

二、沒有英國公司就不能辦MHRA注冊嗎？誤區(qū)與事實

行業(yè)中流傳“必須有英國公司才能辦理MHRA注冊”的說法，這其實是一個誤區(qū)。事實上，英國政府政策并不要求海外企業(yè)在英國設(shè)立分支機構(gòu)或辦事處，只需委托英國授權(quán)代表即可完成注冊流程。

英國授權(quán)代表的作用相當于歐盟的授權(quán)代表，為境外制造商在英國提供合規(guī)接口。授權(quán)代表需滿足資質(zhì)和注冊要求，代表企業(yè)接受法規(guī)義務(wù)，包括維護符合要求的技術(shù)文件、響應(yīng)MHRA檢查、監(jiān)督產(chǎn)品召回等。換言之，企業(yè)無需擁有英國實體，但必須有合格的英代進行有效代理。

海外公司無需自行建立英國公司，也同樣可以達成MHRA注冊。這對許多中國甚至全球醫(yī)療器械制造商來說，是大大降低了進入門檻的利好消息。但，也要選擇有實力的授權(quán)代表服務(wù)商，保障合規(guī)的高效推進。

三、選擇授權(quán)代表的關(guān)鍵因素

不是所有授權(quán)代表都能幫助企業(yè)順利完成MHRA注冊，選擇合適的英代是關(guān)鍵。以下是幾項不可忽視的因素：

資質(zhì)合規(guī)性：歐盟及英國市場的法規(guī)壓力極大，授權(quán)代表必須對UKCA規(guī)范和MHRA要求熟悉，掌握新法規(guī)政策，具備申報資質(zhì)。

服務(wù)的性與全面性：注冊不僅是提交資料那么簡單，還涉及文檔準備、技術(shù)文件審核、技術(shù)支持、后續(xù)的合規(guī)維護、供應(yīng)鏈監(jiān)管支持等。高水平的授權(quán)代表需提供全流程服務(wù)。

溝通與響應(yīng)效率：醫(yī)療器械注冊流程中，監(jiān)管機構(gòu)與企業(yè)之間溝通頻繁。授權(quán)代表需能夠做到迅速響應(yīng)，及時處理MHRA提出的質(zhì)疑與補充材料。

合規(guī)風險管控能力：的授權(quán)代表不僅幫助完成注冊，還會提醒可能的合規(guī)風險，協(xié)助客戶進行風險評估與跟蹤，確保長期合規(guī)經(jīng)營。

四、上海沙格醫(yī)療SUNGO一站式英代服務(wù)介紹

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是從事醫(yī)療器械注冊代理和技術(shù)服務(wù)的企業(yè)，憑借豐富的英代經(jīng)驗，推出了“SUNGO一站式英代服務(wù)”，為國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是中國企業(yè)搭建進入英國市場的橋梁。

SUNGO服務(wù)全面覆蓋英國市場準入的各個環(huán)節(jié)：

法規(guī)咨詢：詳細解讀MHRA與UKCA政策，幫助客戶了解英國醫(yī)療器械新監(jiān)管動態(tài)，量身定制合規(guī)策略。

身份擔保：作為授權(quán)代表正式成為客戶英國境內(nèi)唯一法定代表，承擔法定責任，確保合規(guī)性。

技術(shù)文件審核：協(xié)助客戶完善技術(shù)文件，確保符合UKCA注冊所要求的技術(shù)要求，并支持文件翻譯及整理。

注冊申報：全權(quán)代理在MHRA官網(wǎng)提交注冊申請，緊跟注冊進度，及時反饋審查結(jié)果。

后續(xù)維護：包括監(jiān)督產(chǎn)品上市后的監(jiān)測、報告及與MHRA保持溝通，確保產(chǎn)品在英國市場的合法合規(guī)持續(xù)。

通過SUNGO服務(wù)，客戶無需在英國設(shè)立實體，即能滿足法規(guī)要求，快速進入英國市場，節(jié)省人力物力成本，規(guī)避當?shù)剡\營風險。

五、為什么選擇沙格醫(yī)療的SUNGO服務(wù)？

從多年注冊代理積累的經(jīng)驗來看，選擇一家靠譜的授權(quán)代表公司的關(guān)鍵在于服務(wù)的連貫性與度。沙格醫(yī)療作為中國的醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu)，擁有以下優(yōu)勢：

深厚行業(yè)背景：團隊成員多具備醫(yī)療器械研發(fā)、法規(guī)合規(guī)及注冊實操經(jīng)驗，熟悉中英雙方的法規(guī)要求。

客戶多樣化覆蓋：服務(wù)覆蓋診斷試劑、植入設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備等多個細分領(lǐng)域，能夠滿足不同企業(yè)需求。

流程透明高效：從法規(guī)咨詢到申報再到市場后管理，全流程實行透明化管理，客戶全程掌控進度。

本土資源優(yōu)勢：基于對英國市場的深入了解，沙格醫(yī)療能夠提供及時的本地溝通支持，有效協(xié)調(diào)MHRA和各方資源。

量身定制方案：針對不同客戶產(chǎn)品類別、市場定位，提供貼合需求的注冊解決方案，避免資源浪費。

綜合來看，SUNGO不僅僅是“一個授權(quán)代表”，而是客戶進入英國市場背后的全方位政策顧問和服務(wù)推手。

六、行業(yè)實際操作中的常見問題與建議

在實際操作過程中，企業(yè)往往忽視以下細節(jié)，導(dǎo)致注冊延誤甚至失?。?/p>

資料準備不充分：技術(shù)文件內(nèi)容不完整，缺少風險管理及臨床評價報告，是常見問題；委托機構(gòu)協(xié)助資料補全是關(guān)鍵。

對UKCA要求理解偏差：如標簽、包裝必須符合英國要求，和之前的CE標志存在差異，需仔細核對。

監(jiān)管動態(tài)忽視：英國醫(yī)療器械法規(guī)仍處于不斷完善階段，相關(guān)通知、法規(guī)解釋需及時關(guān)注。

供應(yīng)鏈信息不對稱：進口商、分銷商及授權(quán)代表之間需確保信息溝通順暢，避免后續(xù)上市后監(jiān)管問題。

對于企業(yè)來說，配合一家具備豐富執(zhí)業(yè)經(jīng)驗的授權(quán)代表服務(wù)商，是控制風險、縮短注冊周期的有效保障。

七、展望

沒有英國公司，并不意味著無法辦理MHRA注冊。事實上，通過授權(quán)代表，海外醫(yī)療器械企業(yè)完全可以合規(guī)合法進入英國市場。英國的市場潛力和醫(yī)療需求不斷增長，正確把握法規(guī)變化，合理選擇授權(quán)代表服務(wù)必將成為企業(yè)全球戰(zhàn)略布局中的關(guān)鍵一環(huán)。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的SUNGO一站式英代服務(wù)，憑借能力、豐富經(jīng)驗和客戶口碑，已經(jīng)成為眾多國內(nèi)企業(yè)邁向英國的重要助力。我們建議有計劃進入英國市場的醫(yī)療器械企業(yè)，盡早與機構(gòu)溝通，提前布局合規(guī)路徑，減少不必要的時間和成本損耗。

未來，隨著UKCA制度的成熟和醫(yī)療器械監(jiān)管的精細化，沙格醫(yī)療將持續(xù)優(yōu)化SUNGO服務(wù)體系，助力更多中國制造的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國市場贏得競爭優(yōu)勢。

如您正在考慮英國市場準入，歡迎深入了解上海沙格醫(yī)療的SUNGO一站式英代服務(wù)，攜手邁向全球醫(yī)療市場的新機遇。