緊急！2025年英國(guó)MHRA注冊(cè)過渡期截止｜輪椅企業(yè)應(yīng)對(duì)指南

隨著英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管環(huán)境的變化，輪椅企業(yè)正面臨前所未有的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。2025年末，英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）的注冊(cè)過渡期將正式結(jié)束，這意味著所有希望進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療輪椅產(chǎn)品必須完成嚴(yán)格的注冊(cè)和合規(guī)程序。對(duì)于專注于此領(lǐng)域的企業(yè)而言，了解政策動(dòng)向、調(diào)整供應(yīng)鏈和合規(guī)策略顯得尤為重要。本文將為輪椅制造商、經(jīng)銷商以及相關(guān)服務(wù)提供者深度剖析這一監(jiān)管改革的核心意義、對(duì)行業(yè)的實(shí)際影響以及應(yīng)對(duì)之道。

一、英國(guó)脫歐后MHRA的獨(dú)立監(jiān)管背景

英國(guó)在2020年底完成脫歐后，關(guān)于醫(yī)療器械的監(jiān)管權(quán)力從歐盟轉(zhuǎn)移到了英國(guó)MHRA。此前，英國(guó)一直依賴歐盟CE標(biāo)志和相應(yīng)的法規(guī)體系，如MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。但脫歐后，MHRA推出了獨(dú)立監(jiān)管體系，并設(shè)立了2023年至2025年為過渡期，允許企業(yè)逐步適應(yīng)新規(guī)。

這一背景直接導(dǎo)致部分企業(yè)需要對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)資質(zhì)進(jìn)行重新評(píng)估和注冊(cè)，特別是輪椅等醫(yī)療輔助設(shè)備。輪椅雖非高風(fēng)險(xiǎn)器械，但依然需符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，完成技術(shù)文檔提交、備案以及上市許可。

二、2025年過渡期截止意味著什么？

過渡期截止后，所有醫(yī)療輪椅必須獲得MHRA認(rèn)證，未經(jīng)認(rèn)證產(chǎn)品將被禁止在英國(guó)市場(chǎng)銷售。這對(duì)依賴英國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)外輪椅企業(yè)構(gòu)成重大壓力。如果未能及時(shí)完成注冊(cè)，企業(yè)可能面臨產(chǎn)品下架、法律訴訟甚至罰款風(fēng)險(xiǎn)。

一旦過渡期結(jié)束，企業(yè)也將失去原本通過歐盟CE標(biāo)志進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的便利，必須獨(dú)立滿足MHRA的具體技術(shù)要求，包括符合UKCA標(biāo)志認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)供應(yīng)鏈管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和文檔準(zhǔn)備提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。

三、輪椅企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的合規(guī)內(nèi)容

產(chǎn)品技術(shù)文檔：包括設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、臨床評(píng)估報(bào)告等，必須符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

UKCA標(biāo)志申請(qǐng)：取代CE標(biāo)志的新英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志，反映產(chǎn)品符合安全與性能要求。

上市許可：企業(yè)需向MHRA提交完整申請(qǐng)，獲得入市許可后方可開展銷售。

供應(yīng)鏈追蹤：確保每批輪椅產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、批次號(hào)等信息清晰，方便監(jiān)管與召回。

合規(guī)人員與培訓(xùn)：配備合規(guī)團(tuán)隊(duì)，對(duì)生產(chǎn)工藝、安全標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)監(jiān)控和優(yōu)化。

四、供應(yīng)鏈管理的難點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)控制

輪椅產(chǎn)品涉及多種零部件，包括金屬框架、座椅材料、電動(dòng)輔助系統(tǒng)（如電動(dòng)輪椅）等。英國(guó)新規(guī)要求供應(yīng)鏈上各環(huán)節(jié)均需合理證明合規(guī)性。部分海外配件供應(yīng)商可能未按照英國(guó)監(jiān)管要求提供支持文件或認(rèn)證，這對(duì)整車企業(yè)構(gòu)成挑戰(zhàn)。

企業(yè)必須審慎選擇材料供應(yīng)商，建立完善的供應(yīng)鏈溯源體系，加強(qiáng)合同管理和合作談判。，要做好應(yīng)對(duì)潛在材料缺貨、價(jià)格上漲等市場(chǎng)波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)案。

五、技術(shù)更新與產(chǎn)品創(chuàng)新的雙重壓力

隨著監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提升，輪椅企業(yè)不僅僅是"過關(guān)"，更需要借此機(jī)會(huì)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。面對(duì)英國(guó)嚴(yán)格的安全和性能要求，企業(yè)必須加大研發(fā)投入，提升輪椅的耐用性、安全性和用戶體驗(yàn)，例如改進(jìn)制動(dòng)系統(tǒng)、優(yōu)化座椅支撐、防止翻倒風(fēng)險(xiǎn)，或開發(fā)更智能的輔助控制系統(tǒng)。

這些技術(shù)創(chuàng)新不僅有助于滿足MHRA標(biāo)準(zhǔn)，也為企業(yè)在市場(chǎng)中樹立質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，搶占更大份額市場(chǎng)提供戰(zhàn)略支撐。

六、企業(yè)合規(guī)策略建議

提前布局，盡早注冊(cè)：不要等到過渡期的后時(shí)刻才開始準(zhǔn)備。界定合規(guī)目標(biāo)，整理相關(guān)技術(shù)資料，立即與注冊(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)接。

持續(xù)關(guān)注政策動(dòng)態(tài)：隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布新指引，及時(shí)調(diào)整策略，避免遺漏關(guān)鍵更新。

本地化合作伙伴：尋求英國(guó)當(dāng)?shù)氐姆?wù)支持，幫助理解法規(guī)并辦理認(rèn)證手續(xù)。

強(qiáng)化質(zhì)量管理體系：結(jié)合ISO13485和英國(guó)合規(guī)要求，構(gòu)建適應(yīng)未來變化的管理制度。

積極投資研發(fā)：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，確保產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告具備充分的臨床數(shù)據(jù)和性能測(cè)試支持。

七、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的助力

面對(duì)英國(guó)MHRA注冊(cè)過渡期的后沖刺，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借豐富的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，特別是在輪椅及健康輔助設(shè)備領(lǐng)域，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供從法規(guī)咨詢、技術(shù)文件準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)到跟蹤反饋的全流程服務(wù)。我們深知時(shí)間的緊迫性和合規(guī)的復(fù)雜性，專注幫助企業(yè)高效達(dá)標(biāo)，無憂進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

沙格醫(yī)療的團(tuán)隊(duì)熟悉英國(guó)監(jiān)管政策變化，確保規(guī)章細(xì)節(jié)準(zhǔn)確無誤地被執(zhí)行。針對(duì)企業(yè)具體產(chǎn)品情況，我們制定個(gè)性化合規(guī)方案，助力客戶減少試錯(cuò)成本，提升審批成功率。

八、把握英國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力

英國(guó)作為全球重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，人口老齡化趨勢(shì)明顯，對(duì)輪椅等輔助器械需求持續(xù)增長(zhǎng)。尤其是在社區(qū)護(hù)理和家庭康復(fù)領(lǐng)域，智能化、便攜式輪椅的市場(chǎng)前景廣闊。完成MHRA注冊(cè)不僅是合規(guī)需求，更是打開英國(guó)這一高附加值市場(chǎng)的關(guān)鍵。

企業(yè)積極響應(yīng)政策變化，提升產(chǎn)品與服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，有望搶占更大市場(chǎng)份額，贏得行業(yè)地位。

2025年MHRA注冊(cè)過渡期的截止，是英國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)重要的里程碑。輪椅企業(yè)必須重視此政策轉(zhuǎn)變，快速完成合規(guī)注冊(cè)，完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)與供應(yīng)鏈管理。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司作為合作伙伴，致力于為企業(yè)提供高效的法規(guī)支持服務(wù)，幫助企業(yè)順利跨越政策門檻，把握英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)蘊(yùn)藏的無限機(jī)遇。抓住當(dāng)下，不斷創(chuàng)新，才能在未來的醫(yī)療器械領(lǐng)域中立于不敗之地。