【2025新推薦】江西三類醫(yī)療器械許可證這些企業(yè)非它不可資質通來拆解

江西三類醫(yī)療器械許可證是高風險醫(yī)療產品流通的 “法定通行證”，并非所有醫(yī)療相關企業(yè)都需辦理，但對特定領域的企業(yè)而言，卻是關乎生存的 “剛需證件”。以下通過針對性問答，解析哪些企業(yè)必須緊握這張證書，以及資質通如何提供定制化支持。

問：生產植入式心臟起搏器的企業(yè)，能跳過三類證直接投產嗎？

答：不能。這類直接植入人體、風險等級高的醫(yī)療器械，生產環(huán)節(jié)需通過國家藥監(jiān)局的 “全流程穿透式審核”，從原材料溯源到無菌車間管控，任何環(huán)節(jié)不達標都無法獲證。資質通的 “生產體系模擬驗收” 服務，會按照 GMP 標準提前進行 28 項核心指標檢測，某起搏器企業(yè)通過其預審核，一次性通過官方現(xiàn)場檢查，節(jié)省了 3 個月整改時間。

問：開展第三方醫(yī)學檢驗的機構，使用三類體外診斷試劑為何必須有證？

答：這類機構使用的腫瘤標志物檢測試劑盒等三類試劑，結果直接影響臨床診斷，屬于 “診斷用關鍵耗材”。無證使用不僅會被吊銷執(zhí)業(yè)許可，還可能因檢測誤差引發(fā)醫(yī)療糾紛。資質通聯(lián)合三甲醫(yī)院專家開發(fā) “試劑合規(guī)清單”，已幫助 15 家檢驗機構完成試劑備案，確保檢測流程合法合規(guī)。

問：跨境電商銷售進口三類醫(yī)療器械（如人工晶體），三類證是 “必選項” 嗎？

答：是的。即便產品在原產國已獲認證，進入中國市場仍需取得中國三類證，否則屬于 “走私醫(yī)療器械”。資質通的 “跨境合規(guī)直通車” 服務，可同步對接海關與藥監(jiān)部門，協(xié)助完成產品技術要求翻譯、進口備案等手續(xù)，某跨境平臺通過其服務，將進口人工晶體的取證周期壓縮至 8 個月。

三類證的必要性，本質上是對公眾用械安全的保障。資質通深耕醫(yī)療合規(guī)領域 12 年，針對生產、檢測、跨境等不同場景設計解決方案，讓企業(yè)在合法框架內高效開展業(yè)務，實現(xiàn)商業(yè)價值與社會責任的雙贏。

【2025新推薦】江西三類醫(yī)療器械許可證這些企業(yè)非它不可資質通來拆解