最近有不少朋友來咨詢，說想在咱們北京開個店或者辦個公司，專門經(jīng)營一些醫(yī)療器械，比如常見的體溫計、血壓計、隱形眼鏡護理液這些，但聽說需要辦一個“二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”，一下子就被難住了，不知道從哪兒下手。
今天，咱們就專門來聊聊這個證到底該怎么弄，把那些彎彎繞繞給大家捋直了。

先搞清楚，你的產(chǎn)品屬于二類嗎？

這是第一步，也是最關(guān)鍵的一步。
不是所有醫(yī)療器械都需要這個證。
咱們國家把醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分三類，一類最簡單，一般備案就行；三類最嚴(yán)格，需要審批；咱們今天說的二類，屬于中度風(fēng)險，需要經(jīng)過相關(guān)部門的許可才能經(jīng)營。
你打算賣的東西，一定要先在國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)庫里查清楚它的分類，確認(rèn)是二類，再開始準(zhǔn)備，不然就白忙活了。

辦理需要滿足哪些硬性條件？

想拿到這個證，你的公司得先有個“好身板”。
你得有一個合法的企業(yè)主體，比如在朝陽區(qū)或者海淀區(qū)注冊好一家公司。
要有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的經(jīng)營場所和庫房，地方不能是住宅，庫房對溫度、濕度這些可能有要求，特別是儲存有特殊要求的醫(yī)療器械時。
你得有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員，比如醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷人員。
最后，還要建立一套完整的質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品從進來出去，全程可追溯、質(zhì)量有保障。

具體辦理流程是怎樣的？

條件都具備了，就可以正式申請了。
流程大致可以分成這幾步：第一步是準(zhǔn)備材料，包括申請表、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營場所和庫房的證明文件、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理制度文件等等，準(zhǔn)備得越齊全越好。
第二步是提交申請，現(xiàn)在在北京，很多區(qū)都可以通過網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)平臺提交電子材料，非常方便。
第三步是等待審核，監(jiān)管部門會對你的材料和實際場地進行審核，可能會派人現(xiàn)場核查。
如果一切都符合規(guī)定，最后一步就是領(lǐng)取許可證了。
整個周期下來，如果順利的話，一兩個月左右。

大家常問的幾個問題

問：我自己在網(wǎng)上賣隱形眼鏡，需要辦嗎？
答：非常需要！隱形眼鏡及其護理液屬于常見的二類醫(yī)療器械，無論線上線下銷售，都必須取得許可證，否則就是無證經(jīng)營，風(fēng)險很大。

問：辦這個證貴不貴？主要花費在哪？
答：zhengfubumen的辦理本身不收取費用。
但前期準(zhǔn)備會有一些花費，比如租賃符合要求的場地、聘請專業(yè)人員、建立質(zhì)量管理體系等，這些是主要的成本。
很多朋友為了省心高效，會找像北京中旗會計服務(wù)有限公司這樣的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)幫忙，他們熟悉流程和標(biāo)準(zhǔn)，能幫忙準(zhǔn)備材料、指導(dǎo)場地規(guī)劃，避免自己走彎路，這會產(chǎn)生一定的服務(wù)費用，但往往能節(jié)省大量時間和精力。

問：許可證有有效期嗎？
答：有的，一般是5年。
快到期前，記得要提前申請延續(xù)，別等到過期了才想起來，那會影響正常經(jīng)營的。

***辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是個需要耐心和細(xì)致的工作，核心就是“人、場、制度”三要素要達標(biāo)。
把基礎(chǔ)打牢，流程走對，拿到許可證開展合規(guī)業(yè)務(wù)就不是難事。
如果在準(zhǔn)備過程中覺得頭緒太多，尋求專業(yè)幫助也是個明智的選擇。