設(shè)施與設(shè)備

（一）關(guān)于經(jīng)營場所

企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致。鼓勵經(jīng)營企業(yè)入駐產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等新興產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，對營業(yè)執(zhí)照中的“住所”在產(chǎn)業(yè)園、科技園、企業(yè)孵化器、創(chuàng)客空間等地的經(jīng)營企業(yè)允許“住所”之外另設(shè)一處經(jīng)營場所，企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置在住所所在的市轄區(qū)（市）行政管轄區(qū)內(nèi)。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)（總部）經(jīng)營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫(yī)療器械零售門店（含醫(yī)療器械零售連鎖門店）其經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，兼營醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)有醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)９瘛＝?jīng)營場所應(yīng)設(shè)在門面房或其它方便消費者購買商業(yè)用房內(nèi)。

主營范圍為家用高頻儀器設(shè)備、物理治療及康復(fù)設(shè)備等的零售企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。

經(jīng)營需驗配等特殊要求醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置滿足其特殊要求的區(qū)域，配備相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。如經(jīng)營軟性角膜接觸鏡的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有檢查區(qū)、驗配區(qū)等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備；如經(jīng)營助聽器的企業(yè)，在其經(jīng)營場所應(yīng)當設(shè)有聽力測試室、驗配區(qū)等，配備聽力測試儀器等與其經(jīng)營相適應(yīng)的專用設(shè)備。