上海浦東二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案新辦條例

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，二類醫(yī)療器械的應用越來越廣泛。對于想要經(jīng)營二類醫(yī)療器械的公司來說，他們必須獲得相關(guān)許可，并進行備案。下面，我們將詳細介紹二類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可、經(jīng)營范圍、備案代辦、申請條件、流程以及費用。

申請二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3.法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱復印件；

4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明；

5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明

6.經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復印件；

7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權(quán)證書；

10.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。如無此項，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營標準招標要求提供醫(yī)學檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補充材料)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦的流程是什么？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦的流程如下：

（1）準備材料：根據(jù)要求準備好備案所需材料。

（2）提交材料：將準備好的材料提交給當?shù)厥袌霰O(jiān)管局。

（3）審核：市場監(jiān)管局審核提交的材料，審核通過后進行下一步操作。

（4）發(fā)證：市場監(jiān)管局頒發(fā)二類醫(yī)療器械業(yè)務流程備案證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦有哪些注意事項？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦有以下注意事項：

（1）提交的材料一定要真實有效。

（2）經(jīng)營場所和倉庫地址一定要明確，且符合要求。

（3）運營設(shè)備設(shè)備清單一定要詳細，符合實際要求。

（4）質(zhì)量認證體系、工作流程等文件信息一定要齊全，符合要求。

（5）自查表、安全承諾書、保證書等表格一定要填寫完整，符合要求。

（6）辦理備案原材料真實有效自確保申明一定要真實有效。