第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產品的，經(jīng)營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產品相關大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證。