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醫(yī)用病床FDA注冊一般費用與周期

檢測服務: FDA注冊
認證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 08:53
最后更新: 2023-11-24 08:53
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詳細說明
醫(yī)用病床FDA注冊一般費用與周期,針對美國市場,其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風險產(chǎn)品,行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品,510K則對應針對高風險產(chǎn)品,也就是我們說的510k產(chǎn)品。

“提交類型或豁免”這一欄中,類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510(K)和510(K)豁免兩種方式。其中Ⅰ類產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510(K)豁免的,只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產(chǎn)品也有少部分是510(K)豁免的。

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中,申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510(k),如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,也被匯集在器械豁免文件中。


醫(yī)用病床FDA注冊一般費用與周期


醫(yī)用病床FDA注冊一般費用與周期,FDA510(k)和510豁免有什么區(qū)別?510(k)豁免意為:某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請 FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國,除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請( Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請),取得輸入許可(510(k) Clearance Letter)。

下面情況下無需510(k):如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械,代理商不需要遞交510(k)。大多數(shù)情況下,如果器械現(xiàn)有的標簽或條件沒有顯著改變,那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用遞交510(k)文件,除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為"grandfathered"

紗布510K豁免辦理注意事項

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