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新辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司滿足條件一對一指導代辦

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:11
最后更新: 2025-03-12 08:53
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詳細說明

辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù):申請向相關部門提交申請材料;相關部門受理申請人申請;前往實際現(xiàn)場進行調(diào)查,并對產(chǎn)品進行審查;允許為三種類型的醫(yī)療設備發(fā)放許可證。

對于醫(yī)療企業(yè)來說,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么如何辦理三類醫(yī)療器械許可證呢?大部分人會選擇的醫(yī)療器械資質(zhì)代理機構辦理,這樣既省心又省力。那么三類醫(yī)療器械許可機構需要什么材料?處理的要求是什么?具體過程是什么呢?

三類醫(yī)療器械許可證所需材料注冊:

1.企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東身份證明;

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權書;

3.質(zhì)量管理文件等。

4.2名以上醫(yī)學人員或相關人員的證明、身份證明和簡歷;

5.辦公場所和倉庫符合醫(yī)療器械管理要求的證明;

6.公司章程、股東會決議等。

7.財務人員的身份證和就業(yè)證明;

8.其他相關材料。

二、三類醫(yī)療器械許可的要求:

1.場地要求:必須為辦公性質(zhì),使用面積至少45平方米;

2.人員要求:必須有3名相關人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查員)存檔并持證上崗;

3.產(chǎn)品要求:必須有符合業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息并出具證明;

4.其他相關法律的要求法規(guī)。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可手續(xù):

1.申請向相關部門提交申請材料;

2.相關部門受理申請人申請;

3.前往實際現(xiàn)場進行調(diào)查,并對產(chǎn)品進行審查;

4.允許為三種類型的醫(yī)療設備發(fā)放許可證。


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